中藥分析檢測技術指南

來源:國家藥典委員會 點擊量:1022 2017-08-17

為貫徹黨中央關于食品藥品安全提出的“四個最嚴”要求,落實“最嚴謹標準”建設,保障《中國藥典》的正確實施執行,指導藥品監管以及研發、生產、檢定等機構從業人員準確理解《中國藥典》收載分析檢測方法的原理、技術內涵和實驗操作要點,幫助相關人員開展《中國藥典》檢驗方法的選擇、建立、應用和適用性研究等工作,國家藥典委員會組織藥典委員會相關專業委員會資深委員以及國家藥品檢驗機構、科研院校等產期在藥品分析檢驗檢驗技術方面的權威專家,編纂出版《中國藥典分析檢測技術指南》。



本書是《中國藥典》2015年版系列配套技術規范叢書的重要組成部分,是我國首部就《中國藥典》收載的檢測分析技術進行全面地闡述,對檢測操作技術要領進行深入解讀著作。在以往《中國藥品檢驗標準操作規范》的基礎上對《中國藥典》收載的100多種的檢測技術的原理、在藥品質控中的應用和發展、檢驗方法操作的關鍵技術、操作要點、檢驗參數的設置、操作流程檢驗方法適用性研究等方面進行了全面深入的詳解;進一步細化《中國藥典》中分析檢測方法的技術細節和技術規范, 規范了《中國藥典》采用的檢驗分析方法操作,本書還同時收載了最新美國食品藥品管理局(FDA)、國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)以及歐盟醫藥管理局(EMEA)等國外藥品管理機構的藥品質量控制相關技術指南,提出了相關檢測技術在藥品質量控制應用的發展趨勢和未來前景。

本書在我國首次出版發行,對世界各國了解我國藥品檢驗技術的應用及發展具有重要作用。同時是我國檢驗機構、醫藥企業、科研院所等機構相關領域從業人員對《中國藥典》檢測技術的全面了解,正確把握和準確執行藥典標準的操作規范。對進一步提升我國藥品質控水平、藥品質量的可控性、推進先進檢測技術在藥品中的應用、以促進我國藥品檢測儀器的發展、促進我國醫藥產業健康發展將發揮重大作用。



本書編委簡介

名譽主編:桑國衛  中國工程院院士

主 編: 張  偉  國家藥典委員會秘書長

李  波  中國食品藥品檢定研究院書記、院長

羅國安  第十屆藥典委員會理化專業委員會主任委員,清華大學教授

編寫人員:全國各藥檢單位的100多名專家、學者


圖書信息

書名:《中國藥典分析檢測技術指南》

書號:9787506793292

作者:國家藥典委員會

定價:498.00

出版日期:2017年8月


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