青囊薦書

來源: 唐健元 點擊量:841 2018-05-31

美國藥品監管啟示



2015 年5 月29 日,中共中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習時,首次提出“四個最嚴”,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系”。緊接著8 月,“國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見”(國發[2015]44 號文)的正式頒布標志著我國藥品監管改革拉開了序幕。時隔兩年,2017 年10 月中辦、國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。這些改革措施涉及藥品、醫療器械審評審批的各個環節,被外界譽為“我國歷史上最為徹底的食藥監改革”,其初衷旨在進一步理順醫藥產品的監管體制機制,打造高效、透明、科學、權威的中國食藥監管機構。


FDA 的監管高效、透明和科學一直是各國監管機構研究和學習的主要對象。如何滿足國人對健康及用藥安全的需求成為擺在我國食藥監管機構面前亟待解決的一個核心問題

因此,作者通過研究FDA 的監管策略和理念或許能夠幫助我們更好推進相關改革。FDA 正是在“一切以患者為核心”(即“Patient Focus”)的工作方針指導下,以同情心和同理心站在患者角度去思考,并在監管決策中加大引入患者評估,才可以不斷地在監管策略和理念上進行創新,而不完全拘泥于各種條條框框或冗長的法律條款,只要一切有利于公眾健康,FDA 的相關工作隨時可以改進和調整。

2014 年作者以訪問學者的身份在美國FDA 學習工作一年,本書中的大部分內容也是筆者在美學習工作期間利用平時休息時間整理思考所得。2015 年11 月回國時,適逢我國食藥監改革序幕拉開,在上級組織和各級領導的關心支持下,筆者也有幸參與了一些食藥監改革的具體工作。對于改革,筆者始終認為只要我們的監管改革建立了清晰的目標和愿景,只要我們結合國情做好監管頂層設計,只要我們不懈怠,監管事業一定會向好發展,我國食品藥品監督管理機構一定會成為老百姓最值得信賴的機構。


美國藥品監管啟示

主編:唐健元

定價:68.00

書號:978-7-5067-9581-4



本書是作者根據自身工作經歷和在美國FDA學習期間的感受傾心打造的一本書。書中高度概括了中美兩國藥品監管體制上的不同,并就美國人用藥三種使用者付費法案(PDUFA、GDUFA和BsUFA)的績效考核目標和經費使用構成進行了介紹,旨在滿足國人對健康及用藥安全的需求,將我國食品藥品監督管理機構塑造成為老百姓最值得信賴的機構之一。


 唐健元,醫學博士,長期從事藥品技術評價工作和藥品監管政策及法規研究。2014-2015年曾在美國FDA CDER 工作一年,對中美藥品監管體系有比較深入的思考和研究。


唐健元博士


本書為從事藥事管理法規研究和教學、藥物研發、食藥監管、藥品生產企業管理等工作人員了解美國藥品監管政策提供參考。

第一部分

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購買途徑

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