新書推薦 || 《美國醫療器械管理法規》(1-3冊)

來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 點擊量:1243 2019-06-20

黨的十九大再次強調,全面依法治國是國家治理的一場深刻革命,是中國特色社會主義的本質要求和重要保障。法律是治國之重器,良法是善治之前提。全面加強醫療器械安全監管工作,必須堅持立法先行,按照科學立法、民主立法的要求,加快構建理念現代、價值和諧、制度完備、機制健全的現代醫療器械安全監管制度。新時代,法律不僅具有規范和保障的功能,而且還具有引領和助推的作用。隨著全球化、信息化和社會化的發展,新原料、新技術、新工藝、新設備等不斷涌現,醫療器械開發模式、產業形態、產業鏈條、生命周期、運營方式等發生許多重大變化,與此相適應,一些新的醫療器械安全治理制度應運而生,強化了醫療器械安全風險全生命周期控制,提升了醫療器械安全治理的能力和水平。

美國醫療器械監管體系建設起步早,且法規每年都有相應更新,為更好地了解美國監管體系的要求和經驗,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心收集截至2017 年7 月已發布的《美國聯邦法規匯編》以及《聯邦食品藥品和化妝品法案》 內容,進行系統梳理,選取其中與醫療器械監管相關的內容進行了翻譯整理,因為法規涉及面廣,內容詳細,分三冊于中國醫藥科技出版社出版發行,希望能為我國醫療器械監管者提供參考和借鑒。


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今天,國際社會普遍將各類安全治理的是使命定位于保障和促進公眾健康。從保障公眾健康到保障和促進公眾健康,這是一個重大的歷史進步,進一步彰顯著藥品監管部門的積極、開放、負責、自信精神和情懷。本叢書即是立意于此,把世界的面貌引進來,同時具有系統性、專業性、實用性、及時性的特點,在叢書中,可以看到國際醫療器械管理理念、體系、機制、方式、戰略、文化等層面的內容、歷程和經驗,可以為我國醫療器械監管改革和立法提供有益的參考和借鑒。

書名:美國醫療器械管理法規(一)

書號:978-7-5214-1080-8

編譯:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

定價:128.00元

書名:美國醫療器械管理法規(二)

書號:978-7-5214-0770-9

編譯:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

定價:138.00元

書名:美國醫療器械管理法規(三)

書號:978-7-5214-1081-5

編譯:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

定價:128.00元

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